Rückschlag für Valneva: Europa kündigt Vorbestellung
Für Valneva gibt es einen nächsten Rückschlag rings um den COVID-19-Impfstoff, der entweder "inaktivierter Virusimpfstoff" oder "Tot-Impfstoff" genannt wird. Die Europäische Kommission teilte dem Unternehmen mit, dass sie "beabsichtigt, den Vorabkaufvertrag für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 zu kündigen", wie das französisch-österreichische Unternehmen bekanntgab.
Der Vorabkaufvertrag räume nach Unternehmensangaben der Europäischen Kommission das Recht ein, diesen zu kündigen, wenn VLA2001 bis zum 30. April 2022 keine Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat. Gemäß den Bedingungen des Vorabkaufvertrages habe Valneva ab dem 13. Mai 2022 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung vorzuschlagen.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: "Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist bedauerlich, zumal wir weiterhin Nachrichten von Europäern erhalten, die sich eine traditionellere Impfstofflösung wünschen. Wir haben einen Dialog mit den Mitgliedsstaaten begonnen, die an unserem inaktivierten Ansatz interessiert sind. Valneva ist nach wie vor davon überzeugt, dass sein Impfstoffkandidat VLA2001 einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von COVID-19 leisten und das bestehende Impfstoffangebot durch einen inaktivierten Ganzvirus-Ansatz ergänzen kann".
Das Unternehmen würde nun versuchen, sich mit der Europäischen Kommission auf "akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung zu einigen" und in Einzelverhandlungen mit allen interessierten EU-Mitgliedstaaten eintreten. VLA2001 hat in jüngster Zeit einige Länderzulassungen erhalten: eine bedingte Marktzulassung von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, eine Notfallgenehmigung vom Ministerium für Gesundheit und Prävention der Vereinigten Arabischen Emirate und eine weitere Notfallzulassung von der nationalen Gesundheitsbehörde in Bahrain.
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA war bisher jedoch nicht überzeugt, und der Ausschuss für Humanarzneimittel ("CHMP") hatte im April eine weitere Liste an Rückfragen an Valneva geschickt. Valneva reichte seine Antworten am 2. Mai 2022 ein. Wenn der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert, erwartet das Unternehmen nach eigenen Worten "spätestens im Juni 2022 eine positive CHMP-Stellungnahme."
In den seltsamen Wendungen rings um diesen Impfstoff kann aber wohl nichts mehr als "erwartbar" eingestuft werden. Zudem ist der höchste Druck des Pandemiegeschehens derzeit deutlich abgeschwächt. Daher sehen die Zulassungsbehörden wohl keine Notwendigkeit für eilige "Notfallzulassungen" mehr.
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